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식약처 보도자료_2019년 하반기 식품,의약품 안전정책 이렇게 달라집니다_6.25일자

  • 연구개발실
  • 2019-07-11
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리 강화하고 절차적 규제 합리화하는 방향으로 올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔습니다.

< 식품 분야 하반기 주요 정책 >

식품 분야는 노인 복지시설의 급식 위생·안전 및 영양관리 지원(7) 배달앱 업체의 이물 통보 의무화(7) 지역축제·박람회 건강기능식품 판매 절차 간소화(8) 수입식품 검사명령제 확대 적용(9) 통관검사 부적합 수입식품 유통단계 관리 강화(12) 식품이력추적관리 의무적용 대상 확대(12) 등이 시행됩니다.

국민들이 건강한 식생활을 영위할 수 있도록 건강 민감계층인 어르신 이용하는 사회복지시설 50인 미만 소규모 시설에 대해서도 7월부터 급식위생영양관리 서비스 시범 지원 사업을 시작합니다.

* 공공급식관리지원센터 7개소 설치·운영, 280곳 시범지원

소비자 보호를 위해 배달의 민족·요기요 등과 같은 배달앱 업체 소비자로부터 이물 발견 신고 접수할 경우 그 사실을 식약처 알리도록 7월부터 통보의무화합니다.

* 배달앱 업체: 식품접객업소에서 조리한 식품의 통신판매를 전문적으로 알선하는 업체

지역경제 활성화 등을 위해 건강기능식품 판매업자가 지역축제·박람회 등 행사장에서 한시적(1개월 이내)으로 건강기능식품을 판매하고자 할 경우, 행사 지역 관할 시··구청에 영업신고증 제출하면 별도의 영업신고 없이 건강기능식품 판매할 수 있도록 8월부터 절차가 간소화됩니다.

식품 등 수입영업자에게 안전관리 책임을 강화하기 위해 이미 통관된 식품이더라도 위해 우려가 있을 경우 시험성적서를 제출하도록 하는 수입식품 검사명령제를 오는 9월부터 국내 유통 중인 수입식품에도 확대하여 적용합니다.

* (현행) 통관단계 제품에 대한 검사명령 (개선) 유통단계 제품 추가

수입식품 안전관리를 강화하기 위해 통관단계 검사에서 부적합 처분을 받은 수입식품같은 날짜에 제조된 수입식품이 이미 통관되어 국내 유통 중인 경우 12월부터 영업자스스로 해당 제품을 회수하도록 개선합니다.

* 영업자가 회수하지 않을 경우 기존대로 수거검사 실시

안전성에 문제가 발생한 제품을 신속하게 추적하여 유통을 차단하고 회수할 수 있도록 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품 제조업체*에 대해 식품이력추적관리 의무적용12월부터 확대됩니다.

* ’16년 매출액이 50억원 이상인 제조가공업자 46개 품목

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< 의료제품 분야 하반기 주요 정책 >

의료제품 분야는 의료기기 표준코드 부착 의무화(7) 임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10) 의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11) 의약품등 해외제조소 등록제(12) 등이 시행됩니다.

의료기기 표준코드 부착 의무화본격 시행(‘19.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시됩니다.

<표준코드 부착의무화 시행 시기>

4등급

3등급

2등급

1등급

 

 

 

 

 

 

 

<2019.7.1>

 

<2020.7.1>

 

<2021.7.1>

 

<2022.7.1>

환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성객관성투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도10부터 시행됩니다.

- 1026일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정입니다.

기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험국가공인민간자격으로 승격되어 20191116처음으로 시행됩니다.

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